Les établissements de santé sont obligés d’assurer la sécurité du patient et la qualité de soins liés à tout acte médical.
Un DISPOSITIF MÉDICAL (DM) est TOUT instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.
La TRAÇABILITÉ des dispositifs médicaux (TDM) concerne TOUS les matériaux médicaux et notamment les implantés dans le corps du patient chirurgicalement ou par voie endo-cavitaire. Exemple : prothèse de hanche, stent coronarien, valve cardiaque, implant dentaire, lentille oculaire, implant mammaire, dispositif intra-utérin, …etc.
La traçabilité est obligatoire dans plusieurs pays et les modalités sont fixées par LA LOI.
Cette responsabilité incombe aux PHARMACIENS et aux MÉDECINS PRESCRIPTEURS.
Chacun doit noter toutes les informations concernant le produit (fabriquant, lot, date de fabrication et date de péremption) et les informations concernant le patient (nom, âge, date de l’acte).
Ces informations doivent être enregistrées sur le DOSSIER DU MALADE et sur un support électronique de préférence et ARCHIVÉES durant 5 ans au moins.
Le patient DOIT ÊTRE INFORMÉ de la nature du DM implanté et des ses effets indésirables possibles.
La MATERIOVIGILANCE a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation de dispositifs médicaux mis sur le marché. Son but est d'éviter que ne se reproduisent des incidents mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
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Pour en savoir plus : Guide de traçabilité des dispositifs médicaux Europharmat mise à jour (guides)
