Les spécialités contenant 20 mg de dompéridone (Motilium© et génériques) par unité de prise, ne permettant pas de respecter ces recommandations, seront retirées du marché le 10 septembre prochain.
Suite aux résultats de la réévaluation européenne entreprise en 2013, l'EMA a conclu au maintien du rapport bénéfice/risque positif de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Cette réévaluation a également permis de confirmer le risque d'effets indésirables cardiaques graves liés à l'utilisation de cette substance, notamment un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire grave voire une mort subite.
Selon les données disponibles, ce risque est accru :
• chez les patients âgés de plus de 60 ans,
• chez ceux traités par une dose quotidienne de plus de 30 mg,
• ou en cas de prise concomitante d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4.
Des recommandations européennes en cohérence avec les mesures françaises
La définition et la caractérisation de ce risque ont conduit l'EMA à émettre les recommandations suivantes, qui sont conformes à celles émises par l'ANSM en février dernier :
• utilisation de la dompéridone à la dose efficace la plus faible, pour une période la plus courte possible. La durée maximale du traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine ;
• pour les adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg, la posologie recommandée est de 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, soit une dose quotidienne maximale de 30 mg ;
• pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg, la posologie recommandée est de 0,25 mg/kg jusqu'à 3 fois par jour, soit une dose quotidienne maximale de 0,75 mg/kg.
De plus, les suspensions buvables doivent être administrées en utilisant un dispositif d'administration gradué adapté, afin de mesurer et d'administrer les doses avec précision chez les patients pédiatriques et adultes.
De nouvelles contre-indications
Les médicaments qui contiennent de la dompéridone sont désormais contre-indiqués :
• chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère,
• en cas d'affections qui allongent ou qui pourraient affecter la conduction cardiaque,
• en cas d'affections cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive,
• ainsi qu'en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4.
Retrait d'AMM des spécialités trop fortement dosées
Les modifications de posologie ont pour conséquence directe le retrait d'AMM (autorisation de mise sur le marché) des spécialités contenant 20 mg de dompéridone par unité de prise (BIPERIDYS, BIPERIDYS FLASH et autres spécialités génériques).
Le retrait du marché de ces spécialités est prévu le 10 septembre 2014.
EMA : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)