Avril 2015 : Information destinée aux médecins urgentistes, médecins SAMU, anesthésistes-réanimateurs, cardiologues, gynécologues-obstétriciens et pharmaciens hospitaliers.
Restrictions d'indications, de modalités d'administration, et de conditions de prescription et de délivrance

Les modalités d'administration des spécialités de nicardipine injectable IV ont été modifiées :

• Elles ne doivent plus être administrées qu'en perfusion IV continue.
• Leur usage est désormais réservé à l'hôpital ou en situation d'urgence.
• Les indications de la nicardipine administrée par voie intraveineuse (IV) sont désormais restreintes au traitement de l'hypertension aiguë menaçant le pronostic vital et de l'hypertension post-opératoire.
• Faute de données, les indications en anesthésie et dans le traitement de l'hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale ont été écartées.

A l'issue d'une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités injectable de nicardipine, l'EMA (Agence européenne du médicament) recommande de restreindre les indications de la nicardipine par voie intraveineuse (IV) :
• au traitement de l'hypertension aiguë menaçant le pronostic vital, en particulier en cas :

• d'hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive,
• de dissection aortique, quand le traitement par des bêta-bloquants à courte durée d'action n'est pas approprié, ou en association avec un bêta-bloquant quand le blocage des récepteurs bêta seul n'est pas efficace,
• de pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués,

• au traitement de l'hypertension post-opératoire.

PAR CONSEQUENT ET COMPTE-TENU DE DONNEES DISPONIBLES INSUFFISANTES, LA NICARDIPINE INJECTABLE NE DOIT PLUS ETRE UTILISEE:

• dans les hypotensions contrôlées lors d'anesthésies,
• pour la maîtrise de l'hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale,
• dans le traitement de l'hypertension sévère aiguë s'accompagnant d'une décompensation ventriculaire gauche et d'un œdème pulmonaire [OAP].

En pédiatrie, la sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants n'ont pas été établies. En conséquence, la nicardipine doit être utilisée uniquement en cas d'hypertension menaçant le pronostic vital en soins intensifs pédiatriques ou dans des contextes post-opératoires.

- Dose initiale : En cas d’urgence, une dose initiale de 0,5 à 5 mcg/kg/min est recommandée.
- Dose d’entretien : La dose d’entretien recommandée est de 1 à 4 mcg/kg/min.

LES NOUVELLES MODALITÉS D'ADMINISTRATION : EN PRATIQUE
L'EMA recommande également que la nicardipine soit administrée uniquement en perfusion intraveineuse continue dans les conditions suivantes :
• par des spécialistes dans un environnement médical bien contrôlé, tel que les hôpitaux et les unités de soins intensifs,
• avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque :

• au minimum toutes les 5 minutes pendant la perfusion,
• puis jusqu'à stabilisation des signes vitaux,
• et au moins pendant 12 heures après la fin de l'administration de nicardipine.

La vitesse d'administration doit être précisément contrôlée à l'aide d'un pousse-seringue électronique ou d'une pompe volumétrique.
Chez les adultes, le traitement doit commencer par une administration continue de nicardipine à la vitesse de 3-5 mg/h pendant 15 min. La vitesse peut être augmentée par palier de 0,5 ou 1 mg toutes les 15 minutes, sans dépasser 15 mg/h.
Quand la pression artérielle cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement, jusque généralement entre 2 et 4 mg/h, afin de maintenir l'efficacité thérapeutique.
La nicardipine doit être utilisée avec précaution et à des doses plus faibles dans certaines populations particulières, notamment les insuffisants hépatiques et rénaux, les patients âgés et les femmes enceintes.

Nicardipine, rappel :
La nicardipine est un antihypertenseur de la classe des inhibiteurs calciques à effets vasculaires.
Elle a une sélectivité plus élevée pour les canaux calciques de type L du muscle lisse vasculaire que pour les cardiomyocytes.
Nicardipine orale :

• LOXEN 20 mg comprimé sécable
• LOXEN LP 50 mg gélule à libération prolongée

Nicardipine injectable :

• LOXEN 10 mg/10 ml solution injectable IV
• Génériques : NICARDIPINE AGUETTANT, NICARDIPINE ARROW, CARDENE, NICARDEX, ...

DILUTION ET PERFUSION À LA PSE

NICARDIPINE ampoule 10 mg/10 ml - Diluer 20 mg (2 ampoules) et 20 ml de SG 5% pour avoir un volume de 40 ml (1 ml = 0,5 mg)

Commencer par un débit de perfusion 1 ml/h (0,5 mg/heure) Pour augmenter la dose on multiplie le débit X 2 (1 mg/h = débit 2), (3 mg/h = débit 6), etc.

La dilution se fait de préférence avec le SG 5%. Risque d'absorption de la Nicardipine sur les matériaux plastiques des dispositifs de perfusion en présence de solutions salines.

Sources :

• VIDAL : actualités 
• Nicardipine par voie intraveineuse : modifications des indications, modalités d'utilisation et conditions de prescription et délivrance (Archive ANSM, 21 avril 2015) 
• Notice détaillée actualisée : ANSM - Mis à jour le : 03/04/2014
• L'Agence européenne des médicaments émet des recommandations concernant l'utilisation de la nicardipine intraveineuse (en PDF EMA, 20 décembre 2013) 

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